Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 683

Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Постановлением Правительства РФ утверждены Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Аккредитация осуществляется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в целях признания компетентности медицинской организации для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по определенному профилю медицинской деятельности, осуществляемому медицинской организацией.

Требованиями по аккредитации, которым должна соответствовать медицинская организация в целях аккредитации, являются:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, - лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

б) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

в) наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

г) соблюдение правил клинической практики, утверждаемых в установленном порядке;

д) обеспечение защиты конфиденциальной информации.

постановление №683-аккредитация на право клинических исследований.doc
Источник: Федеральный портал малого и среднего предпринимательства
Оригинальный материал расположен по адресу: http://oldsmb.economy.gov.ru/content/legislation/health/m,f,566177/